方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 理化性质>其他 |
| 参考标准 | 无 |
本公司的nSMOL法是一种可进行单克隆抗体的Fab区域选择性酶解，崭新的跨时代LCMS预处理法。方法开发可不依存于抗体药物的种类，带来抗体药物分析中的典范转移。此外，本方法还针对多个抗体药物，满足厚生劳动省发布的“关于医药品开发时活体试样中药物浓度分析法的验证指导原则”标准。
托珠单抗在以往的nSMOL法下，与胰蛋白酶的反应效率不佳，由此可以看出托珠单抗在结构上与胰蛋白酶有局部抵抗。此次，通过在酸性条件下追加还原处理，在0.781~200 μg/mL的范围内开发出定量法，满足厚生劳动省发布的验证指导原则标准。
由此结果得出结论，nSMOL法作为托珠单抗的血药监控技术，具有足够的准确度、精密度。
此外，还通过其他单克隆抗体观察了多次胰蛋白酶抵抗性，分别采取不同方案十分重要。
文献贡献者
基于AI算法的LC方法开发自动梯度优化
利用DPiMS QT和LCMS-9030进行血液中药物的筛查
使用DPiMS QT及Nexera™ LCMS-9030进行血液中药物的定性/定量分析
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
