方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定>质谱法, 光谱法 |
| 参考标准 | 无 |
利用岛津电感耦合等离子体质谱仪（ICPMS-2030）测定了水针注射剂中Al、As、Ba、Cd、Ce、Co、Cr、Cu、Hg、Li、Mg、Mn、Mo、Ni、Pb、Pt、Sb、Se、V和Zn等20个杂质元素含量的方法。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.999，加标回收率在90~107%之间，满足USP<233>对样品加标回收率70%~150%的要求。该方法样品前处理简单，操作简便、快速，可以满足水针注射剂中杂质元素快速筛查的测定要求。
水针注射剂作为一种直接注入人体内的剂型，在临床上有着广泛的应用。由于与人的身体健康和生命安全息息相关，其对于产品质量的安全性要求也高于其它剂型。元素杂质控制是注射剂整体控制策略的一部分，以确保注射剂质量。
元素杂质可以通过使用的任何试剂或催化剂或任何产品的接触引入，它们可能是在合成过程中有意添加的催化剂残留，也有可能是在注射剂生产储存过程中各个阶段实际存在的杂质。这些元素杂质如果含量过高或者超标，会对人体代谢和正常生理造成明显的损害，是危害人体健康的重要因素。快速准确地测定注射剂中元素杂质的含量，有助于实现对注射剂中潜在元素杂质进行科学的安全风险评估。
在多种元素杂质的检测方法中，电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法具有同时分析多种元素、灵敏度高、操作简便快捷的特点，已在重金属及有害元素分析中得到广泛应用。本文采用样品过滤后直接稀释法处理水针注射液，使用岛津 ICPMS-2030 电感耦合等离子体质谱仪测定了水针注射液中多种元素杂质的含量，验证了岛津ICP-MS产品在水针注射液中杂质元素分析方面的适用性，可为保障注射剂的质量安全提供技术支撑。
文献贡献者
LC-MS/MS测定金属涂层包材双酚A单体迁移量
LC-MS/MS测定喹那普利中N-亚硝基喹那普利的含量
LC-MS/MS法测定化妆品中他克莫司和吡美莫司
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