方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | 含量测定 |
| 参考标准 | 无 |
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。外标法定量，在0.1~100 ng/mL浓度范围内，相关系数大于0.9999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差（RSD）分别在0.02~0.08%和1.50~2.22%之间。该方法灵敏可靠，4-氯苯胺定量限为0.1 ppm，远低于浓度限度值17 ppm；三个浓度样品加标回收率在97.8~98.3%之间，测试结果的RSD在0.83~3.22%之间（n=3）；可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用定量测定扑热息痛片中4-氯苯胺遗传毒性杂质的新方法。ICH M7指南（评估和控制药品中DNA反应性/诱变性杂质以限制潜在致癌风险）附录所规定的4-氯苯胺可接受摄入量（API）为34 μg/day，通常成人服用扑热息痛的最大日摄入量为2 g，故4-氯苯胺浓度限度为17 ppm。本方法4-氯苯胺定量限为0.1 ppm，远低于浓度限度值。本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单，可实现扑热息痛中痕量遗传毒性杂质4-氯苯胺的高灵敏度、快速检测。
文献贡献者
基于AI算法的LC方法开发自动梯度优化
利用DPiMS QT和LCMS-9030进行血液中药物的筛查
使用DPiMS QT及Nexera™ LCMS-9030进行血液中药物的定性/定量分析
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
