方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 含量测定 |
参考标准 | EP征求意见《2.4.36. N-NITROSAMINES IN ACTIVE SUBSTANCES(活性物质中的N-亚硝胺)》 |
采用内标法定量,五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上;0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间,定性离子对S/N均在6.7以上;不同浓度标准溶液连续进样6次,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。
参考EP征求意见《2.4.36. N-NITROSAMINES IN ACTIVE SUBSTANCES(活性物质中的N-亚硝胺)》,使用岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8045检测了缬沙坦中的NDMA、NMBA、NDEA、NDiPA和NEiPA这5种亚硝胺类基因毒性杂质。该方法采用内标法定量,五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上;0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间,定性离子对S/N均在6.7以上;不同浓度标准溶液连续进样6次,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。
GCMS法测定再生橡胶及制品中10种芘类化合物含量
GCMS法测定双环醇中硫酸二甲酯含量
GCMS法测定植物油中DBP和DEHP含量
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