GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量

2022/01/28   下载量： 2 次

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>质谱法
参考标准 无

本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理，在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针，峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μg/g与0.25 μg/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。

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本文利用岛津公司的GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪，建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺四种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理，在2~100 ng/mL浓度范围内各各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针，峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μg/g与0.25 μg/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测托拉塞米中这四种遗传毒性杂质的含量。


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岛津企业管理（中国）有限公司
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