方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 限度检查>残留溶剂 |
| 参考标准 | 中国药典 2020版 |
药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。针对药品以及相关产品中溶剂残留的分析，岛津企业管理(中国）有限公司分析中心精心编写了本册《化药及相关产品中溶剂残留检测应用文集》，该文集介绍了成品药、原料药、药物辅料以及药物包材的分析方法，涉及顶空、气相、气质等仪器。
药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。按照《中国药典》2020年版的定义，药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量:另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视，因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。针对药品以及相关产品中溶剂残留的分析，岛津企业管理(中国）有限公司分析中心精心编写了本册《化药及相关产品中溶剂残留检测应用文集》，该文集介绍了成品药、原料药、药物辅料以及药物包材的分析方法，涉及顶空、气相、气质等仪器。
文献贡献者
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