方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 其他>方法开发 |
| 参考标准 | 无 |
为确保安全，需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件，基于开发分析方法的分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑科学依据与风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的，对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言，就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时，将各种化合物的分离度可视化（设计空间），并优化了分析条件。此外，在优化后的稳健性评价中，通过将设计空间应用于不同批次的色谱柱，并在整个变化区域内将各种参数变化对分离造成的影响进行可视化，使色谱柱批次之间差异的稳健性评价更为高效。
本文介绍了通过LabSolutions MD使药品有关物质试验方法开发更为高效的示例。通过设计空间，在各种参数变化的情况下对药品主要成分与有关物质的分离度进行可视化，使分析方法的优化和稳健性评价更为高效，而无需依赖直觉和经验。此外，通过将设计空间应用于不同批次的色谱柱评价，使色谱柱的批次间差异的稳健性评价成为可能。由于本文介绍的有关物质试验法开发的效率改进工序还有助于提升分析方法的可靠性，因此该工序有望改进分析方法验证的效率。
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