方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 含量测定>其他 |
| 参考标准 | / |
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测门冬氨酸鸟氨酸中遗传毒性杂质丙烯酰胺的方法。原料药以超纯水溶解定容，滤膜过滤后上机分析。采用外标法定量，在0.02~20 ng/mL范围内，相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.08~0.20%和0.94~3.70% 之间。丙烯酰胺定量限为0.02 ng/mL。原料药三个不同浓度样品加标回收率在96.8~101%之间。残留实验结果为阴性。
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用定量测定门冬氨酸鸟氨酸原料药中丙烯酰胺遗传毒性杂质的新方法。对接口电压进行了系统考察，低接口电压可以降低仪器噪音，提高丙烯酰胺灵敏度。对色谱柱进行了比较，优选C18-AQ色谱柱，在初始流动性为纯水相的情况下，提高了极性化合物丙烯酰胺与原料药中组分的分离度，改善了基质效应，获得了良好的回收率，并实现了长时间分析稳定性。本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单，可实现门冬氨酸鸟氨酸原料药中痕量遗传毒性杂质丙烯酰胺的高灵敏度、快速检测。
文献贡献者
基于AI算法的LC方法开发自动梯度优化
利用DPiMS QT和LCMS-9030进行血液中药物的筛查
使用DPiMS QT及Nexera™ LCMS-9030进行血液中药物的定性/定量分析
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