参考ICHQ3D使用ICPMS-2040/2050分析口服制剂中的杂质元素

2024/01/05   下载量： 1 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 中药材和饮片
检测项目 含量测定>纯度
参考标准 /

ICH Q3D中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE），需要使用合适的试验方法对含量进行监控。因此，“2.66 元素杂质”纳入日本药典，”元素杂质——限值“和”元素杂质——测定方法“纳入美国药典，“5.20 元素杂质”和“2.4.20 元素杂质的测定”纳入欧洲药典，同时规定电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）作为分析方法。

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本次使用ICPMS-2050分析了市售的口服制剂（肠胃药）。

本文介绍了假定分析的浓度水平低于PDE值的30%（控制阈值），

确认定量试验中的准确度、精确度、定量限的案例。


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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司
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