方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 生物药品药物研发 |
| 检测项目 | 临床前研究>毒理及病理学 |
| 参考标准 | / |
本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪，建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内，各组分标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验，回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单，可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。
本文利用GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪，建立了福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质的检测方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内，各组分标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好；0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高（0.04 μg/g、0.2 μg/g、0.8 μg/g）三水平的加标回收实验，回收率在82.67-102.68%之间。方法专属性强，重复性好，可为福多司坦原料药质量控制提供参考依据。
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