治疗类生物药品含量测定>色谱法检测 | 使用BioResolve SCX mAb色谱柱开发单克隆抗体电荷异构体分析方法-沃特世科技（上海）有限公司(Waters)

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	治疗类生物药品
检测项目	含量测定>色谱法
参考标准	方法开发、阳离子交换色谱、盐梯度、单克隆抗体、Auto?Blend Plus、UPLC、 UHPLC、HPLC、ACQUITY UPLC H-Class Bio系统、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐单抗、抗体偶联药物(ADC)

盐梯度下阳离子交换色谱的方法开发参数。由于蛋白质治疗药物（包括单克隆抗体(mAb)）的电荷异质性可能会影响生物治疗药物的生物活性、安全性和稳定性，所以需要对这种电荷异质性进行表征和监测1。离子交换色谱(IEX)一直被广泛应用于蛋白质电荷异构体的纯化、表征和常规监测分析。由于mAb的等电点(pI)相对较高，与阴离子交换色谱分离相比，阳离子交换色谱(CEX)更适合用于mAb电荷异构体的表征分析。本应用纪要介绍了开发CEX固定pH盐梯度方法时需要考虑的因素。其它与使用pH梯度有关的信息请参阅单独的沃特世应用纪要2。借助沃特世高分离度强阳离子交换色谱柱（即BioResolve SCX mAb）和 Waters AutoBlend Plus技术，可以高效实现盐梯度方法开发，得到可重现、稳定的分离。

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由于蛋白质治疗药物（包括单克隆抗体(mAb)）的电荷异质性可能会影响生物治疗药物的生物活性、安全性和稳定性，所以需要对这种电荷异质性进行表征和监测1。离子交换色谱(IEX)一直被广泛应用于蛋白质电荷异构体的纯化、表征和常规监测分析。由于mAb的等电点(pI)相对较高，与阴离子交换色谱分离相比，阳离子交换色谱(CEX)更适合用于mAb电荷异构体的表征分析。本应用纪要介绍了开发CEX固定pH盐梯度方法时需要考虑的因素。其它与使用pH梯度有关的信息请参阅单独的沃特世应用纪要2。

借助沃特世高分离度强阳离子交换色谱柱（即BioResolve SCX mAb）和 Waters AutoBlend Plus技术，可以高效实现盐梯度方法开发，得到可重现、稳定的分离。

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文献贡献者

沃特世科技（上海）有限公司(Waters)

钻石会员丨第21年

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