安捷伦近日宣布其PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(货号 SK006)获得伴随诊断(CDx)C类IVDR认证。该CDx检测之前已拥有CE-IVD标志,在欧盟销售,现根据新的欧盟体外诊断医疗法(IVDR)要求已取得新认证。
PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(货号SK006)用于帮助识别可接受默沙东公司抗 PD-1疗法KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)和再生元制药公司的抗 PD-1疗法 LIBTAYO®(西米普利单抗)治疗的癌症患者。目前IVDR认证中,主要涵盖KEYTRUDA的五个伴随诊断适应症:非小细胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌、头颈部鳞状细胞癌、食管癌和三阴性乳腺癌 (TNBC)。此外,IVDR认证还涵盖LIBTAYO的NSCLC。
过去20 年里,医疗器械领域的重大技术和科学进步突出体现了对更新法规的需求,以帮助确保多种医疗器械的持续安全和性能。IVDR 合规性认证增强了欧盟专业医疗工作者和患者的信心,IVDR合规性认证通过展示这些诊断工作流程中医疗器械的安全性, 以提供医疗工作者可信赖的诊断结果。
PD-L1是抗PD-1疗法治疗应答的关键生物标志物,安捷伦的PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)被病理学实验室广泛用于识别可接受治疗的癌症患者。同时,越来越多的肿瘤学家选择用抗PD-1疗法治疗,该疗法也被运用于越来越多的癌型种类。这一IVDR认证让专业医疗工作者和患者继续从该检测中获益,也不会影响已确定适应症的关键诊断能力。
安捷伦诊断和基因组学事业部总裁Sam Raha表示:“伴随诊断检测是服务病理学实验室的关键诊断产品,针对获益于靶向治疗癌症患者,它可以更好地提供支持。”
安捷伦全球质量和法规事务部高级副总裁Jenipher Dalton补充道:“在获得此次C类CDx器械IVDR认证后,安捷伦将继续致力于为欧洲的实验室提供高质量的解决方案,造福于专业医疗工作者和患者。”
安捷伦作为行业创新领军者,拥有50余年的丰富经验,推出了一款获FDA批准的伴随诊断产品,并继续与制药合作伙伴密切合作,提供性能出众的CDx产品。
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