化药制剂限度检查>残留溶剂检测 | 可萃取物与可浸出物：复杂分析——技术优势：配备 MS-HES 的 Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪-安捷伦科技(中国)有限公司

方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	化药制剂
检测项目	限度检查>残留溶剂
参考标准	暂无

Agilent 9000 Intuvo 气相色谱仪与 MS-HES 和 30 m 的 Intuvo HP-5ms UI 色谱柱联用，能提供具有对称峰形的检测结果，在可萃取物和可浸出物中对邻苯二甲酸酯类的分析具有较高灵敏度。对透皮贴剂和塑料衬膜提取物中的活性成分和非活性成分进行了鉴定。这证明了 9000 Intuvo 气相色谱仪分析复杂样品的能力，并且其通过创新的流路和连接技术提升了用户体验。

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配置单

Intuvo 9000 气相色谱系统（GC）
型号：Intuvo 9000

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前言

可萃取物分析包括将包装材料暴露在极端条件下（升高温度以模拟最坏的高温环境或用合适的溶剂模拟药物特性）检测潜在的化合物迁移。在可浸出物分析中，在正常条件下对药品进行分析，观察实际的化合物迁移。化合物迁移将涉及到可萃取物与可浸出物之间的关联1。可萃取物和可浸出物的来源通常为塑性和弹性组分、标签中的油墨和粘合剂以及在加工、储存和灭菌过程中产生的降解产物。邻苯二甲酸酯类，例如 DEHP（双（2-乙基己基）邻苯二甲酸酯），是增塑剂的一个示例，将其添加到包装材料中可增强柔韧性，但其也有可能会渗入到产品中。各种可萃取和可浸出的化合物对最终产物性质的影响尚未被充分了解。因此，需要在各种产品中检测和鉴定存在的可萃取物与可浸出物。Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪与配备高效离子源 (HES) 的质谱仪联用，提供了一种简单的检测方法，与传统气相色谱仪相比具有如下

优势：

• 简化了色谱柱安装

• 创新型惰性流路2

• 体积更小巧

实验部分

将 9000 Intuvo 气相色谱仪与 MS-HES 联用。安装标准的 30 m Intuvo HP-5ms 超高惰性色谱柱，在 1 mL/min 流速下运行。将购自 Sigma-Aldrich 的邻苯二甲酸酯标样稀释到 500 ppb、50 ppb 和 5 ppb，并在“选择离子监测”模式 (SIM) 下进行分析。在扫描模式下对 5% 利多卡因透皮贴剂和塑料衬膜的提取物进行分析1。

结果与讨论

首先分析了邻苯二甲酸酯标样以确定方法条件。通过使用 SIM，邻苯二甲酸酯被鉴定为浓度低至 5 ppb。得到了极好的峰形（见图 1）。

结论

Agilent 9000 Intuvo 气相色谱仪与 MS-HES 和 30 m 的 Intuvo HP-5ms UI 色谱柱联用，能提供具有对称峰形的检测结果，在可萃取物和可浸出物中对邻苯二甲酸酯类的分析具有较高灵敏度。对透皮贴剂和塑料衬膜提取物中的活性成分和非活性成分进行了鉴定。这证明了 9000Intuvo 气相色谱仪分析复杂样品的能力，并且其通过创新的流路和连接技术提升了用户体验。

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文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司

钻石会员丨第23年

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