方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | 含量测定 |
| 参考标准 | USP <467> |
USP <467> 规定了一种分析药物中残留溶剂的方法。在产品生产过程中选择合适的溶剂可提高产量或影响所合成产品的化学特性。但是，溶剂并不能增强产品的功效，所以必须尽可能多地将其去除以满足产品规格要求和药品生产质量管理规范。因此，在生产或纯化工艺中测试残留溶剂是生产过程的一个必要环节。USP <467> 规定的单柱分析需要在配备另一根保留时间不同的分析柱的另一台系统上进行确认。对传统的气相色谱系统来说，这种分析方法需要进行两次单独的分析。Agilent Intuvo 9000 气相色谱系统配备用于双火焰离子化检测器(FID) 的进样口分流器，可在单次运行中进行两次分析，分析时间缩短一半。
前言
USP <467> 规定了一种分析药物中残留溶剂的方法。在产品生产过程中选择合适的溶剂可提高产量或影响所合成产品的化学特性。但是，溶剂并不能增强产品的功效，所以必须尽可能多地将其去除以满足产品规格要求和药品生产质量管理规范。因此，在生产或纯化工艺中测试残留溶剂是生产过程的一个必要环节。
USP <467> 规定的单柱分析需要在配备另一根保留时间不同的分析柱的另一台系统上进行确认。对传统的气相色谱系统来说，这种分析方法需要进行两次单独的分析。Agilent Intuvo 9000 气相色谱系统配备用于双火焰离子化检测器(FID) 的进样口分流器，可在单次运行中进行两次分析，分析时间缩短一半。
结论
将配备 Agilent 7697A 顶空进样器的 Agilent Intuvo 9000 气相色谱系统配置为双柱双 FID 系统，该系统具有出色的重现性。使用该系统得到的结果，与之前出版的 USP <467> 在传统单柱气相色谱系统上得到的结果2,3 一致。九个顶空样品瓶的峰面积精度均未超过 5%，保留时间重现性均未超过 0.2%。
使用双柱同时进行 USP <467> 残留溶剂评估具有更多优势。1 类残留溶剂在Agilent DB-624 Select UI 色谱柱上具有最佳分离度，而 2A 类中的二甲苯异构体在 Agilent DB-WAX UI 色谱柱上实现了完全分离。通过为 Intuvo 9000 气相色谱配置进样口分流器，可同时运行两个色谱柱，从而利用两种固定相实现色谱性能的提升。此配置无需将样品在具有不同色谱柱的两个不同系统中运行两次，可以将总分析时间缩短一半。
将 7697A 顶空进样器与配有用于双柱双 FID 分析的进样口分流器的 Intuvo 9000 气相色谱系统相结合，可为分析 USP<467> 残留溶剂提供一种稳定直接的方法，同时还可缩短分析时间。
文献贡献者
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪的 不透明容器分析能力
使用 Agilent 8890 气相色谱和 TCD/FID 系统分析氢气中的氦气、 氩气、氮气和烃类杂质
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