采用 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱系统通过肽谱分析、SEC 和 IEX 对治疗性蛋白质进行理化表征

2018/10/22   下载量： 4 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 治疗类生物药品
检测项目 限度检查>异构体, 有关物质
参考标准 暂无

本文利用新型Agilent 1260 生物惰性四元液相色谱系统开发了用于表征治疗性蛋白质 P128 的高灵敏快速液相色谱方法。其中采用亚2 μm 色谱柱技术得到最优肽图，缩短了这种蛋白的分析时间。利用新型安捷伦生物惰性高效液相色谱柱进行体积排阻色谱(SEC) 及离子交换色谱(IEX) 分析，以检测蛋白制剂中可能存在的杂质或异型体。具有生物惰性和耐腐蚀性的仪器与简单且重现性良好的方法相结合，使得该解决方案适用于QA/QC 实验室的常规应用。

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摘要

本文利用新型Agilent 1260 生物惰性四元液相色谱系统开发了用于表征治疗性蛋白质 P128 的高灵敏快速液相色谱方法。其中采用亚2 μm 色谱柱技术得到最优肽图，缩短了这种蛋白的分析时间。利用新型安捷伦生物惰性高效液相色谱柱进行体积排阻色谱(SEC) 及离子交换色谱(IEX) 分析，以检测蛋白制剂中可能存在的杂质或异型体。具有生物惰性和耐腐蚀性的仪器与简单且重现性良好的方法相结合，使得该解决方案适用于QA/QC 实验室的常规应用。

前言

在药物开发的每个阶段均需深入分析治疗性蛋白的理化性质，以确保药物的安全性及有效性。通常采用一些基于液相色谱的试验对蛋白药物进行鉴定并确定其完整性，例如肽图分析，SEC 及IEX。P128 是一种抗葡萄球菌蛋白，名义分子量为 28 kDa。它在大肠杆菌中重组表达。本应用简报证实了Agilent 1260 生物惰性四元液相系统通过反相色谱法适用于分析胰酶消化P128 所得的肽段，并且可结合新型生物液相色谱柱及IEX 和SEC 法用于鉴定结构异构体。

结论

Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相系统及Agilent Bio 高效液相色谱柱系列为表征治疗性蛋白药物P128 的理化性质提供了一个强大的多功能工具。用于分析治疗性蛋白的安捷伦解决方案可实现生物惰性、卓越的分离度、抗腐蚀性、高灵敏度及快速的分离。

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文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司
钻石会员 丨 第23年
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