方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>钠, 镁, 铅、镉、砷、汞、铜, 氮, 有关物质 |
参考标准 | 已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求 |
Agilent ICP-MS 在注射剂样品的元素杂质分析中具有突出特点:配备高基质进样系统,有效应对高盐样品分析;采用第四代氦气碰撞反应池技术,高效彻底地消除干扰,操作简便;功能齐全的合规软件设计;采用变频式射频发生器设计。
2017 年 12 月 22 日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (CDE) 发布了“关于公开征求《已上市 化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知”。继口服固体制剂一致性评价之后,对品种更多、药物含量比更高的注射剂的一致性评价也被提上了日程。 在《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)中,明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等内容。意见稿中还要求“根据 ICH Q3D 的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可 能引入的元素杂质”。ICH Q3D 规定了 24 种元素杂质的每日最大允许暴露量 (PDE),如表 1 所列。而对于包材的相容性研究,则“按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》等相关技术指导原则”,对迁移至注射剂药液的常见元素(包括 Na、Pb、As)等开展相关工作。
Agilent ICP-MS 在注射剂样品的元素杂质分析中具有突出特点:
– 配备高基质进样系统,有效应对高盐样品分析:通过干气溶胶自动在线稀释,仪器的基质耐受性由传统 ICP-MS 的 0.2% 提升至 3%(最高可至 25%)
– 采用第四代氦气碰撞反应池技术,高效彻底地消除干扰,操作简便:只需使用氦气碰撞,在同一操作条件下即可消除所有可能的多原子离子干扰
– 功能齐全的合规软件设计:MassHunter 软件具有专门针对 ICH Q3D 设计的功能,内置 ICH Q3D 的方法文件,涵盖 PDE、日剂量、J 值计算等
– 采用变频式射频发生器设计:能够在水溶液和 100% 甲醇之间切换时不熄火,脂肪乳注射剂等样品经有机试剂稀释后可直接上机测试,快速完成分析
使用 Agilent 8697 顶空进样器和 8850 GC-FID 系统进行制药行业的残留溶剂分析
利用透射拉曼光谱对软凝胶胶囊进行定量与鉴定测试
检测婴儿配方奶粉、牛奶和鸡蛋中的 30 种全氟烷基和多氟烷基化合物
相关产品
CrossLab企业资产管理服务
Agilent GC 8890 气相色谱系统
Agilent Cary 3500 紫外可见分光光度计
Agilent Resolve 手持拉曼系统
Agilent TRS100 激光拉曼系统
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 7900 电感耦合等离子体质谱仪
Agilent Bravo 自动液体处理平台
Agilent 7010C 三重四极杆气质联用系统
Agilent 7000E 三重四极杆气质联用系统
Agilent 5977C GC/MSD 单四极杆气质联用仪
Agilent 1290 Infinity II 高通量系统
Agilent 1290 Infinity II 方法转移系统
关注
拨打电话
留言咨询