方案摘要
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实验室与安捷伦成为法规认证合作伙伴，并转为使用安捷伦提供的分析仪器确认、维修和维护服务。这一改变为实验室带来诸多明显优势： • 相比内部确认，成本降低 13% • 相比内部模式，仪器停机时间缩短 70% • 减少使用 Excel 降低了数据可靠性风险 • 精简工作流程，不仅具有端到端数据可追溯性，而且符合 21 CFR Part 11 法规要求 • 解放计量团队，使其专注于其他质量举措
制药等行业中的法规监管实验室必须进行分析仪器确认，以证明仪器仍然适用于预期用途。作为本案例研究的核心，CDMO 公司的仪器确认工作由内部计量团队完成。但是，内部计量团队并不了解与使用 Microsoft Excel 相关的数据可靠性风险，以及与内部执行确认工作相关的所有隐性成本，如购买、配制和管理参比溶液、保持法规认证工具的校准状态、文档管理以及为了确保合规性和掌握最新仪器知识而进行的员工培训。
由于难以实施内部变更，实验室管理人员要求安捷伦对实验室当前的确认工作与安捷伦提供的确认服务进行比较。
安捷伦详细审查并比较了计量团队使用 Microsoft Excel 执行的确认工作以及安捷伦推荐的使用 ACE 提供的确认服务。注意，安捷伦 ACE 确认平台使用电子确认方案，支持端到端数据可追溯性，并且可以根据需要配置方案，确保满足用户需求。这有助于遵循新版 USP 通则章节 <1058> 中关于分析仪器确认的规定并确保符合数据可靠性要求。审查的核心部分包括两种方法之间的详细成本比较，该比较基于实验室管理人员提供的信息。
实验室与安捷伦成为法规认证合作伙伴，并转为使用安捷伦提供的分析仪器确认、维修和
维护服务。这一改变为实验室带来诸多明显优势：
• 相比内部确认，成本降低 13%
• 相比内部模式，仪器停机时间缩短 70%
• 减少使用 Excel 降低了数据可靠性风险
• 精简工作流程，不仅具有端到端数据可追溯性，而且符合 21 CFR Part 11 法规要求
• 解放计量团队，使其专注于其他质量举措
文献贡献者
使用 Agilent 8697 顶空进样器和 8850 GC-FID 系统进行制药行业的残留溶剂分析
利用透射拉曼光谱对软凝胶胶囊进行定量与鉴定测试
检测婴儿配方奶粉、牛奶和鸡蛋中的 30 种全氟烷基和多氟烷基化合物
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