使用安捷伦 GC/MS/MS 仪器分析成品药和原料药中的五种亚硝胺杂质

2020/10/29   下载量： 3 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 FDA-OTR 方法

本应用重点介绍了一种将 Agilent 7890B 或 8890 GC 与 Angilent 7010B 三重四极杆 GC/MS 系统联用，测定并估算沙坦类成品药和原料药中 5 种痕量亚硝胺杂质（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA）的全面解决方案。7010B 三重四极杆GC/MS 配备高效离子源 (HES)，可提供出色的灵敏度、重现性和精密度，性能远超法规限值的要求。该方法可达到的定量限 (LOQs) 仅为当前法规要求的1/20–1/2。

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本应用重点介绍了一种将 Agilent 7890B 或 8890 GC 与 Angilent 7010B 三重四极杆 GC/MS 系统联用，测定并估算沙坦类成品药和原料药中 5 种痕量亚硝胺杂质（NDMA、NDEA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA）的全面解决方案。7010B 三重四极杆GC/MS 配备高效离子源 (HES)，可提供出色的灵敏度、重现性和精密度，性能远超法规限值的要求。该方法可达到的定量限 (LOQs) 仅为当前法规要求的1/20–1/2。

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文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司
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