方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 含量测定 |
参考标准 | 2020 版中国药典 |
本应用简报介绍了二维柱切换液相色谱法在药物维生素 AD 制剂中维生素 D 测定的应用。首先重现了 2020 版中国药典 0722 维生素 D 测定的第四法即正相二维液相色谱法,结果理论板数、分离度及连续进样重现性完全满足方法测定要求。鉴于正相色谱法在实际应用中的诸多不便之处,且分析时间较长,本文也开发基于反相的二维分析方法,样品采用二氯甲烷-异丙醇混合溶剂溶解后,直接进样分析,系统适用性实验结果表明,各光热异构体等分离度较好,方法学验证结果表明了所构建的反相方法的可靠性。两种方案可在研发、生产和 QC 中灵活使用。
本应用简报介绍了二维柱切换液相色谱法在药物维生素 AD 制剂中维生素 D 测定的应用。首先重现了 2020 版中国药典 0722 维生素 D 测定的第四法即正相二维液相色谱法,结果理论板数、分离度及连续进样重现性完全满足方法测定要求。鉴于正相色谱法在实际应用中的诸多不便之处,且分析时间较长,本文也开发基于反相的二维分析方法,样品采用二氯甲烷-异丙醇混合溶剂溶解后,直接进样分析,系统适用性实验结果表明,各光热异构体等分离度较好,方法学验证结果表明了所构建的反相方法的可靠性。两种方案可在研发、生产和 QC 中灵活使用。
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