方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 预防类生物药品 |
检测项目 | 其他>方法开发 |
参考标准 | 无 |
原辅料质量控制、工艺过程监控、理化特征分析与稳定性研究等其它分析项目: – 除 QC 检测外,还需要考虑核苷酸、修饰核苷酸、酶、脂质等原辅料质量控制1, 13 ,mRNA 序列完整性3 及 mRNA 原液和 mRNA-LNP 制剂的工艺过程监控1, 3 ,理化特性分析1, 2, 3, 4 及稳定性研究1, 2, 3, 4 ,体内外效力9, 10, 11 、免疫学特性研究11 。QC 指标还有可能包括可电离的阳离子脂质 (N) 与核苷酸 (P) 摩尔比(N/P 比)1,包封率1 等 – 稳定性涉及 mRNA 的降解研究1, 3, 4 ,脂质原料的氧化和降解杂质研究1, 4 ,以及 mRNA 与阳离子脂质氧化产物复合物分析4 等 – 检测项目上标的编号分别对应所需的分析技术和方法
原辅料质量控制、工艺过程监控、理化特征分析与稳定性研究等其它分析项目:
– 除 QC 检测外,还需要考虑核苷酸、修饰核苷酸、酶、脂质等原辅料质量控制1, 13 ,mRNA 序列完整性3 及 mRNA 原液和 mRNA-LNP 制剂的工艺过程监控1, 3 ,理化特性分析1, 2, 3, 4 及稳定性研究1, 2, 3, 4 ,体内外效力9, 10, 11 、免疫学特性研究11 。QC 指标还有可能包括可电离的阳离子脂质 (N) 与核苷酸 (P) 摩尔比(N/P 比)1,包封率1 等
– 稳定性涉及 mRNA 的降解研究1, 3, 4 ,脂质原料的氧化和降解杂质研究1, 4 ,以及 mRNA 与阳离子脂质氧化产物复合物分析4 等
– 检测项目上标的编号分别对应所需的分析技术和方法
用于原辅料鉴定的 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪
分析洗手液中的醇类浓度
使用 Agilent Cary 630 ATR-FTIR 光谱仪测定婴儿米粉中的蔗糖浓度
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