使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF 测定亚硝胺杂质

2024/01/05   下载量： 0 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 鉴别>色谱法
参考标准 /

血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物通常用于治疗高血压和心脏衰竭。最近的研究表明，一些 ARB 药物产品含有致癌性亚硝胺杂质，导致许多这类药物被召回。因此，行业迫切需要一种常规分析方法，来检测这些致癌性亚硝胺杂质。本应用简报介绍了一种灵敏的高分辨率 LC/MS/MS 方法，其中使用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 来检测和定量 USFDA 列出的 6 种亚硝胺，并展示了同时检测 11 种亚硝胺杂质。

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最近，FDA 宣布召回缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦等 ARB 药物，因为这些药物中可能含有亚硝胺杂质，这也使得 N-亚硝基杂质成为了 FDA 和 EMA 等监管机构关注的重点。这些亚硝基化合物被列为可能的人类致癌物，它们是生产过程中的痕量副产物，并由此被引入药物成品中。


本应用简报全面介绍了使用 6546 LC/Q-TOF 在低检测限下分析 11 种亚硝胺杂质。这些杂质的分子量较小，从 74 到158 不等。其中包括：

• N-亚硝基二甲胺 (NDMA)

• N-亚硝基二乙胺 (NDEA)

• N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA)

• N-亚硝基异丙胺 (NEIPA)

• N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA)

• N-亚硝基二丁胺 (NDBA)

• N-亚硝基甲乙胺 (NMEA)

• N-亚硝基吡咯烷 (NPyR)

• N-亚硝基哌啶 (NPIP)

• N-甲基-N-亚硝基苯 (NMPhA)

• N-异丙甲基亚硝胺 (NMIPA)


基于液相色谱-质谱 (LC/MS) 的方法通常具有高灵敏度和高特异性，是开发用于检测和定量所有这些杂质的单一方法的基础。本应用简报展示了高分辨率 6546LC/Q-TOF 的高灵敏度。


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安捷伦科技(中国)有限公司
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