方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 治疗类生物药品 |
| 检测项目 | 含量测定>光谱法 |
| 参考标准 | / |
抗体药物偶联物 (ADCs) 是一类快速增长的生物治疗药物。在生产过程中，需要监测ADCs 的关键质量属性 (CQAs)，例如药物/抗体比率 (DAR) 和聚集体。本应用简报展示了 Agilent Cary 3500 紫外-可见多池分光光度计在分析 ADCs 的 DAR 和聚集指数方面的功能优势，以及在多种温度下同步测量多个样品的独特功能。Cary 3500 紫外-可见分光光度计凭借软件中的自定义方程功能、简单的方法和准确的温度控制，能够轻松、可靠地测定 DAR 和聚集指数。
ADCs 凭借特异性和靶向作用模式，成为制药公司药物研发管线中快速增长的一类生物治疗药物[1]。通过测定 DAR 可确定与每个抗体偶联的细胞毒性小分子的平均数量，该值对产品的安全性和有效性有很大的影响，因此通常被视为一种 CQA。研究表明，DAR 还会显著影响产物形成聚集体的趋势[2]，从而引起免疫反应。因此，在开发过程中分析 ADCs 的 DAR 和聚集体至关重要。
紫外-可见光谱是生物制药实验室中的一种常用技术，常用于可靠、便捷地测定蛋白质浓度。在本应用简报中，我们证明了只要细胞毒性小分子含有紫外-可见发色团，并且其最大吸收波长与抗体支架不同，那么紫外-可见光谱法也可用于测定ADC 的 DAR[1]。
文献贡献者
单克隆抗体的高分离度、高通量体积 排阻色谱分析
采用液相色谱-四极杆串联飞行时间高分辨质谱分析锂电池中的碳酸酯有机溶剂组分
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
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