方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 治疗类生物药品 |
| 检测项目 | 鉴别>理化法 |
| 参考标准 | / |
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪是一种药物分析系统，能够穿透棕色瓶对多种化学溶剂进行原辅料验证。Vaya 利用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术，可以进行穿透包装鉴别测试，并在手持式设备的屏幕上生成明确的“合格/不合格”结果。本研究中测试的溶剂常用于合成某些生物药物，或在整个生产过程中对生物制剂的质量属性进行分析测试。本文提供的数据展示了 Vaya 拉曼光谱系统如何用于仓库中原辅料的快速身份验证，而无需打开任何溶剂瓶。
生物药品是指通常使用生物技术生产得到的生物治疗药物，而非直接从非工程生物来源中提取。它涵盖各种产品，包括重组蛋白和核酸（DNA、RNA 或反义寡核苷酸）以及单克隆抗体(mAbs)。在生产这类生物制剂时，将细胞用作生产车间，因此，在细胞纯化过程中，来自宿主细胞的蛋白质被共纯化。
在生物制剂的生产过程中，产品杂质或宿主细胞蛋白质以及蛋白质聚集体是需要监测的一些关键质量属性。有机溶剂，如甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈和甲苯，常用于生物制剂的合成过程或整个生产过程中质量属性的分析测试。高质量的药品始于高质量的原辅料和工艺试剂，因此原辅料的质量差异或试剂污染都会影响最终药品的特性和质量。
原辅料鉴别 (RMID) 是一种定性分析检测，用于鉴别或验证用于药品生产过程的化学物质。目前，该检测可以在仓库或质量控制 (QC) 实验室中进行，定性合格/不合格结果通常都是可以接受的。
根据 ICH 对原辅料的要求[1]，生物药物生产商必须在使用原辅料之前对其进行鉴别。拉曼光谱在行业中应用广泛，因为它可以直接对原辅料进行鉴别验证，无需打开样品瓶或容器。
在本研究中，使用配备 SORS 技术的 Agilent Vaya 拉曼光谱仪（图 1）对棕色瓶中的溶剂进行验证和区分。这些溶剂常用于生物制剂（例如 mAbs）的分析和寡核苷酸的合成。Vaya 可以在几秒钟内完成直接穿透棕色瓶的溶剂定性检测。这种非侵入性方法使操作人员能够快速方便地接收、测试和放行大批量原辅料。
文献贡献者
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪的 不透明容器分析能力
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
使用 Agilent 8890 气相色谱和 TCD/FID 系统分析氢气中的氦气、 氩气、氮气和烃类杂质
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