方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 药用辅料 |
| 检测项目 | 含量测定>光谱法 |
| 参考标准 | / |
甘油是一种无色、无气味、粘稠、带甜味的液体，广泛用于液体药物、化妆品和食品中。二甘醇 (DEG) 也是无色、粘稠、带甜味的液体。这是两者仅有的相似之处。DEG 是一种摄入后具有急性毒性的乙二醇类物质。在 1995、1996 年，海地有 60 多名儿童因服用含有被 DEG 污染的甘油的止咳糖浆而死亡。这场悲剧发生后，US FDA 发布了针对甘油中 DEG 检测的指南[1]。该指南指出，发生摄入受 DEG 污染的甘油原辅料导致的死亡事件，其原因在于缺乏对甘油原辅料的全面鉴定测试。FDA 还指 出，制药企业单纯依靠供应商提供的分析证书 (CoA)。但是制药企业所获得的 CoA通常是经销商信头的副本，而非原始的甘油制造商 CoA。由于甘油原料多次易手，因此无法体现文件的监管链。
在指南中，FDA 强调制药企业需要使用特定的鉴定测试来将原辅料与密切相关的类似物区分开。
国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 的议题 Q2 (R1)“分析程序验证”针对身份验证所用的分析技术及技术本身的验证提出了要求[3]。特别是鉴定测试旨在确保样品中分析物的成分无误。测试必须能够区分可能存在的结构相似性高的化合物。要确认此区分能力，应该保证从含有分析物的样品中获得阳性结果，再从不含分析物的样品中获得阴性结果。
因此，有效的原辅料身份验证设备必须具有选择性且稳定可靠。不从包装中取出样品即可鉴定测试材料的功能对于制药公司也很重要，可以节省时间和成本，并降低污染风险。
Agilent Vaya 拉曼光谱系统是一款 SORS（空间位移拉曼光谱）手持式光谱仪。该仪器可穿透透明和不透明包装鉴定原辅料，简化并加快 cGMP 机构接收原辅料的流程。
这项研究展示了使用 Agilent Vaya 拉曼光谱系统区分密切相关材料的能力。研究遵循 ICH Q2 (R1) 中定义的鉴定测试的分析程序指南。
文献贡献者
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪的 不透明容器分析能力
使用 Agilent 8890 气相色谱和 TCD/FID 系统分析氢气中的氦气、 氩气、氮气和烃类杂质
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