生物药品原料含量测定>光谱法检测 | 穿透容器直接鉴定市售寡核苷酸原料-安捷伦科技(中国)有限公司

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	生物药品原料
检测项目	含量测定>光谱法
参考标准	/

手持式拉曼光谱仪可以直接穿透棕色瓶选择性地鉴定寡核苷酸原料（也称为亚磷酰胺）。本应用简报介绍了基于空间位移拉曼光谱 (SORS) 的安捷伦手持式拉曼光谱系统的原理和部署，用于在良好生产规范 (GMP) 环境中对亚磷酰胺进行化学身份验证。

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配置单

Agilent Vaya 拉曼原料身份验证系统
型号：Vaya

¥140万 - 160万
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方案详情

在 COVID-19 疫情期间，聚合酶链式反应 (PCR) 等常见的诊断方法被广泛用于快速检测是否存在 SARS-CoV-2。PCR 检测利用核苷酸或短链 RNA/DNA 分子，这些分子使用称为亚磷酰胺的受保护核苷作为结构单元合成得到。这些结构单元的不同排列、化学修饰和数量使它们对 RNA/DNA 靶标序列具有特异性结合亲和力，可用于疾病筛查、生物医学研究和刑事取证。过去几年，需要用到寡核苷酸的应用数量急剧增加，寡核苷酸供应链面临着巨大的产量和质量压力。现行 GMP (cGMP) 规定的测试（如原辅料进库时的鉴定测试）用于维持寡核苷酸的质量标准。它们是防止在寡核苷酸生产过程中引入错误原辅料、劣质原辅料或掺假原辅料的第一道防线。

在本应用简报中，使用 Agilent Vaya 拉曼原辅料身份验证系统（一种手持式拉曼光谱仪）分析了几种用于合成寡核苷酸的市售亚磷酰胺。如国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 指南 Q11 所述，这些寡核苷酸可用作起始材料。该分析的目的是证明在 cGMP 生产环境中，拉曼光谱能够穿透透明和不透明容器有效鉴定/区分生物药物的原辅料。

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文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司

钻石会员丨第23年

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