方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 药用辅料 |
检测项目 | 含量测定>光谱法 |
参考标准 | / |
在药品制造过程中,纸袋通常用作原辅料的基本或二次容器。纸袋长久以来一直受到青睐,因为它可以轻松处理或回收,从而最大程度减少对环境的影响。同时它也是包装和运输大量原辅料最经济有效的方式。一水合乳糖、甘露醇、微晶纤维素和蔗糖等赋形剂通常以多层纸袋包装向制药企业供应。 Agilent Vaya 拉曼光谱系统是一款手持式光谱仪,可穿透透明和不透明包装鉴定原辅料,简化并加快 GMP 环境下的原辅料接收流程。 本应用简报重点介绍如何在药厂仓库中使用 Vaya 仪器穿透纸袋进行原辅料鉴定。
硬脂酸镁、微晶纤维素 (MCC)、甘露醇、蔗糖和一水合乳糖等产品常用作口服固体剂型的填充剂或赋形剂。此类材料常采用纸袋包装,以便于处理和丢弃。
按照法规要求,收到的赋形剂必须在使用前进行身份验证。
纸袋装赋形剂到达时,需将其从卡车上卸下,并移至仓库的检疫区域。进行直观检查后,最多可将 100% 收到的纸袋移至取样间,在那开封并取样。接下来,使用手持式拉曼或 NIR 系统在取样间中直接对样品进行分析,或将其送至 QC 实验室,通过 FTIR 或湿化学方法进行分析。取样/分析后,将纸袋密封并移回检疫区域,等待批准放行至生产库存中。此过程会耗费大量时间和资源,可能需要几天才能完成(见表 1)。
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