治疗类生物药品含量测定>蛋白质检测 | 采用 Agilent 6495C 三重四极杆 LC/MS 系统定量分析宿主细胞蛋白质杂质-安捷伦科技(中国)有限公司

方案摘要

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	治疗类生物药品
检测项目	含量测定>蛋白质
参考标准	/

摘要本应用简报介绍了 mAb 产品中亚 ppm 宿主细胞蛋白质杂质的定量分析方法。本工作流程采用 Agilent AssayMAP Bravo 平台、Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统和Agilent 6495C 三重四极杆 LC/MS 系统。

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配置单

新型 6495D 三重四极杆液质联用系统
型号：6495D

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前言

宿主细胞蛋白 (HCP) 杂质是低浓度的蛋白质杂质，来源于生物药物生产过程中的宿主生物。由于它们可能影响产品安全性和功效，因此根据法规要求必须对药品中的 HCP 进行监测和控制[1]。传统上，酶联免疫吸附测定法 (ELISA) 是定量分析蛋白质治疗药物中 HCP 的标准方法。然而，ELISA 的特异性和覆盖率不足以鉴定并定量分析各种HCP。因此，LC/MS 技术成为 HCP 分析的另一选择。在 HCP 的LC/MS 定量分析过程中，主要挑战在于低丰度 HCP 肽段与高丰度药品肽段的共洗脱。因此需要在药品基质的高背景下对低丰度肽进行灵敏而可重现的定量分析。

本应用简报介绍了用于宿主细胞蛋白质高灵敏度定量分析的完整工作流程解决方案，包括：

• 用于样品自动前处理的 Agilent AssayMAP Bravo 平台

• 用于样品分离的 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪

• 用于数据采集的 Agilent 6495C 三重四极杆 LC/MS 系统

• 用于 MRM 方法开发的 Skyline 软件中的安捷伦自动化工具

• 使用 Agilent MassHunter 定量分析软件和 Skyline 软件进行数据处理

使用基于多反应监测 (MRM) 的同位素稀释方法，结果显示可准确定量低至亚 ppm(ng/mg) 浓度的 HCP。

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文献贡献者

安捷伦科技(中国)有限公司

钻石会员丨第23年

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