方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 鉴别>质谱法 |
参考标准 | / |
摘要 血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 药物通常用于治疗高血压和心脏衰竭。最近的研究表明,一些 ARB 药物产品含有致癌性亚硝胺杂质,导致许多这类药物被召回。因此,行业迫切需要一种常规分析方法,来检测这些致癌性亚硝胺杂质。本应用简报介绍了一种灵敏的高分辨率 LC/MS/MS 方法,其中使用 Agilent 6546 LC/Q-TOF 来检测和定量 USFDA 列出的 6 种亚硝胺,并展示了同时检测 11 种亚硝胺杂质。
前言
最近,FDA 宣布召回缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦等 ARB 药物,因为这些药物中可能含有亚硝胺杂质,这也使得 N-亚硝基杂质成为了 FDA 和 EMA 等监管机构关注的重点。这些亚硝基化合物被列为可能的人类致癌物,它们是生产过程中的痕量副产物,并由此被引入药物成品中。
本应用简报全面介绍了使用 6546 LC/Q-TOF 在低检测限下分析 11 种亚硝胺杂质。这些杂质的分子量较小,从 74 到158 不等。其中包括:
• N-亚硝基二甲胺 (NDMA)
• N-亚硝基二乙胺 (NDEA)
• N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA)
• N-亚硝基异丙胺 (NEIPA)
• N-亚硝基二异丙胺 (NDIPA)
• N-亚硝基二丁胺 (NDBA)
• N-亚硝基甲乙胺 (NMEA)
• N-亚硝基吡咯烷 (NPyR)
• N-亚硝基哌啶 (NPIP)
• N-甲基-N-亚硝基苯 (NMPhA)
• N-异丙甲基亚硝胺 (NMIPA)
基于液相色谱-质谱 (LC/MS) 的方法通常具有高灵敏度和高特异性,是开发用于检测和定量所有这些杂质的单一方法的基础。本应用简报展示了高分辨率 6546LC/Q-TOF 的高灵敏度。
单克隆抗体的高分离度、高通量体积 排阻色谱分析
采用液相色谱-四极杆串联飞行时间高分辨质谱分析锂电池中的碳酸酯有机溶剂组分
使用 Agilent 5800 ICP-OES 测定固态 电解质锂镧锆钽氧 (LLZTO) 中的 主量元素
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