方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 表面活性剂 |
检测项目 | 含量测定>光谱法 |
参考标准 | / |
使用 SORS 技术的 Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪检测聚 山梨酯而不影响其保质期
前言
聚山梨酯 20(PS 20,吐温 20)和聚山梨酯 80 (PS 80) 是常用于生物药品制剂的非活性成分,以帮助保护药品中的活性成分。约有 80% 的市售单克隆抗体制剂中都含
有聚山梨酯。
聚山梨酯易于通过水解或自氧化作用而发生降解,所以需要特殊的包装及包装条件。为维持产品组分及保质期,PS 20 和 PS 80 在惰性气体条件下包装,通常存储在
中小尺寸的棕色玻璃瓶中。
根据 ICH 对原辅料的要求[1],生物制药和药物生产商必须在使用聚山梨酯前对其进行鉴定。采用 FTIR 或湿化学法的鉴定测试需要从每个试剂瓶中抽样,这可能会造成样
品污染,造成样品降解。
拉曼光谱提供了一种替代方式,无需打开样品瓶盖即可直接鉴定原辅料。不过,很多市售拉曼光谱仪无法透过棕色玻璃瓶获得质量理想的光谱。
在本研究中,使用空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术的 Agilent Vaya 拉曼光谱仪穿透棕色玻璃瓶鉴定并区分 PS 20 和 PS 80。
单克隆抗体的高分离度、高通量体积 排阻色谱分析
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