顶空色谱法对溶剂残留的分析——USP第467章：操作步骤A

2022/04/24   下载量： 3 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 USP第467章

本文使用SCION HT3静态顶空自动进样器串联SCION 8500 GC分析USP 467中规定的三类残留溶剂，第1类溶剂信噪比大于5其余类溶剂信噪比大于3，各组分总体平均 RSD% 为 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之间的分离度大于8。方法的灵敏度、重复性及分离度均满足USP 467 方法中操作步骤 A 的要求。

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前言：

溶剂残留通常来源于制药业中在生产活性药物成分过程中产生的有机挥发性化学物质，或者直接来自药物的包装。 溶剂残留在使用药物治疗的各方面均不会产生任何益处，因此应尽可能去除。

为了保证药物质量，实验室需要定期测试产品是否存在残留溶剂。 美国药典 (USP) 第 467章规定的通过气相色谱法分析和定量有机挥发性杂质的方法是当前统一公认的测试方法。 USP 467 根据对人健康的危害程度将残留的溶剂分为三类，同时分析方法还分为两部分：首先操作步骤 A 用于分析检测限处的残留溶剂对其进行定量，操作步骤B 用于对分析物定性。

本文展示了 SCION GC 与 SCION 顶空自动进样器在 USP 467 中操作步骤A 中的应用，用于分析检测限处的残留溶剂并对其进行定量。


摘要：

本文使用SCION HT3静态顶空自动进样器串联SCION 8500 GC分析USP 467中规定的三类残留溶剂，第1类溶剂信噪比大于5其余类溶剂信噪比大于3，各组分总体平均 RSD% 为 1.4%，乙腈峰和二氯甲烷峰之间的分离度大于8。方法的灵敏度、重复性及分离度均满足USP 467 方法中操作步骤 A 的要求。


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天美仪拓实验室设备（上海）有限公司
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