Evolution350在制药行业的解决方案

2020/07/06   下载量： 3 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>其他
参考标准 分光光度计 乙酰氨基酚 药物管理局

紫外可见光谱分析法作为中国药典明确规定的常规检测方法被广泛应用于制药行业，除了常规药物成分的定量检测外，紫外可见分光光度计还可用于身份鉴定，稳定性/ 强制降解测试，片剂溶出度和含量均匀度测试等。数据的准确性，测试结果的可信度、操作的快捷性并且遵守各项行业标准是制药行业各分析/ 质控实验室所追求的目标。

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Evolution350在制药行业的解决方案

紫外可见光谱分析法作为中国药典明确规定的常规检测方法被广泛应用于制药行业，除了常规药物成分的定量检测外，紫外可见分光光度计还可用于身份鉴定，稳定性/ 强制降解测试，片剂溶出度和含量均匀度测试等。数据的准确性，测试结果的可信度、操作的快捷性并且遵守各项行业标准是制药行业各分析/ 质控实验室所追求的目标。

技术优势：

提高测试效率

- 采用氙灯作为光源的Evolution系列紫外可见分光光度计，无需预热，可实时进行测试。专业的INSIGHT 2 软件，功能强大、操作简便快捷。

提高数据准确性

- Evolution 系列 紫外可见分光光度计采用双光束设计，参比光束可扣除背景的影响，消除光源波动造成的数据重复性问题

- 小于2nm 的光谱带宽符合药典要求

• 节约日常运行成本

- 长寿命氙灯光源3 年质保，只在测量时发光，提高光源使用寿命，降低使用成本

• 符合FDA 要求的安全版软件

- 可选配符合美国FDA 及药物管理局21 CFR Part 11 要求的security 安全软件，提供电子记录、签名和审计追踪，用于维持电子档案的可靠性、可信性和完整性

• 完整的 IQ/OQ 验证包

-Thermo Scientific验证包对仪器、软件以及各种附件的系统验证提供支持。

应用案例：

1.在药品识别中的应用

在乙酰氨基酚鉴别试验中，通过紫外- 可见光谱测试，将样品的光谱与标准品的光谱进行比对，如图所示，样品光谱与标准品光谱一致，确定样品身份

1.png

2.药物含量分析

不同浓度维生素B3 紫外谱图

2.png

3. 药物溶出度检测

一般进行药物溶出度检测时待检的样品量较多，分析人员工作繁重，赛默飞世尔科技Evolution系列紫外可见分光光度计搭载自动进样系统可以一次性检测几百个样品，软件智能操作，无需人工参与，减少体力劳动，提高工作效率

例：依据药典方法，乙酰螺旋霉素片溶出度检测，在232mn波长处测定吸光度并计算每片溶出量。

3.png

Evolution350搭载自动进样系统

 


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文献贡献者

赛默飞世尔科技分子光谱
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