取样操作是整个实验室检测流程的*步,也是首先应当保证的重要环节,更是质量控制过程中的重要一环。
如果样品没有代表性,其分析结果就不能得出整批产品质量的准确结论,取样错误会导致质控后续过程处于可疑状态。经常会有这样的情况:样品检测结果出现异常,我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差,结果是样品在取样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见,但如何杜绝呢?还得从规范取样操作开始,要做到无菌取样,避免交叉污染,确保从源头杜绝污染。
药品抽样原则及程序
《药品抽样原则及程序》中要求直接接触药品的取样工具,使用前后应当及时清洁干燥,不与药品发生化学作用,不对抽取样品及剩余药品产生污染;抽取无菌样品或者需做微生物检查、细菌内毒素检查等项目的样品时,取样工具须经灭菌处理。
GMP中规定所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录;应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。GMP的宗旨是*限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。而一次性无菌取样工具的使用,增加了取样的灵活性、减少清洁验证工作量、缩短取样时间、提升工作效率。
SP Bel-Art
SP Bel-art是*家生产Sterileware(无菌器具)的公司,他们已经在这个领域做了20多年,Bel-art Sterileware系列产品,用途广泛可用于不同的取样环境。
应用行业:
制药:原材料、工艺、测试、洁净室制造和测试、*产品;
化学:原始产品、生产、*产品测试;
化妆品:生产、微生物检测、*测试;
食品和饮料:采样、制备、微生物检测、在线采样、*产品;
电子:取样、涂层、电镀;
教育和研究等。
Bel-art Sterileware系列产品
产品优势:
• 降低人为错误和样品污染的风险;
• 由符合FDA和欧盟标准的材料制成;
• 伽马辐照无菌(SAL 10-6);
• TSE/BSE的申明;
• 单独包装;批次标记,用于精确追踪;随附灭菌处理证书;
• 可提供双重包装,安心用于*别洁净室;
• 部分产品附有不锈钢涂层,可以用标准金属检测和X射线检测出,避免混入产品中的可能。
Bel-art Sterileware系列产品信息
货号 | 产品名称 | 规格 | 描述 |
H36930-0000 | Bel-Art Sterileware取样刮刀 | V形,9英寸 | 单独包装(100个/包) |
H36904-0000 | Bel-Art Sterileware取样勺 | 125ml | 单独包装(100个/包) |
F36740-0005 | Bel-Art Sterileware取样勺 | 20ml | 单独包装(100个/包) |
F36740-0003 | Bel-Art Sterileware取样勺 | 5ml | 单独包装(100个/包) |
F36740-0004 | Bel-Art Sterileware取样勺 | 8ml | 单独包装(100个/包) |
H36902-0006 | Bel-Art Sterileware取样勺 | 60ml | 蓝色,单独包装,(100个/包) |
H36904-0006 | Bel-Art Sterileware金属检测无菌取样勺 | 125ml | 蓝色,单独包装,(100个/包) |
H36940-0000 | Bel-Art Sterileware长柄无菌取样勺 | 1.23ml | 单独包装(200个/包) |
H36942-0000 | Bel-Art Sterileware长柄无菌取样勺 | 2.46ml | 单独包装(200个/包) |
H36944-0000 | Bel-Art Sterileware长柄无菌取样勺 | 4.93ml | 单独包装(每包200个) |
H36946-0000 | Bel-Art Sterileware长柄无菌取样勺 | 14.79ml | 单独包装(每包200个) |
►►► Sterileware
规格:1.23ml-2500ml
满足不同无菌取样容量需求
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