方案摘要
方案下载应用领域 | 医疗/卫生 |
检测样本 | 口罩 |
检测项目 | 生化检验>环氧乙烷 |
参考标准 | 环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008 |
依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》,规定医疗器械中环氧乙烷的*残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。
疫情期间,对于医疗防护口罩需求量急剧增大,使医用口罩成为最畅销的必备品。做好个人防护,带好口罩,已成为了当前每个人的使命,也是对此次疫情的贡献。
合格的医用口罩在生产过程中会采用环氧乙烷灭菌(EO),把口罩放在400mg/L的环氧乙烷环境中,使微生物大分子失去活性,达到杀菌目的。环氧乙烷不仅易燃易爆,在常温下是无色带有醚刺激性气味的有毒气体,具有致癌毒性,能对体内多个器官系统产生损害。
依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》,规定医疗器械中环氧乙烷的*残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。
按照ISO10993-7,对环氧乙烷(EO)对人体的平均日计量规定: | |
暴露时间 | 平均日允许量(mg/day) |
短期接触(在24h以内一次,多次或重复使用或接触的器械) | ≤2 |
长期接触(在24h以上30d以内一次,多次或重复使用或接触的器械) | ≤4 |
持久接触(在30d以上一次,多次或重复使用或接触的器械) | ≤0.1 |
▊ 样品前处理方法
国标有以下几种方法进行前处理,其中包括模拟使用浸提法,极限浸提法,热极限浸提法等。因为极限浸提法可以测定器械上的全部残留,因此如果极限浸提法满足限量要求则不必进行模拟使用浸提法。根据标准里的热极限浸提法,步骤为:称取1g样品,放入密封的管瓶中,并在适宜的温度下加热一定时间。抽取100μl顶部空间的气体,注入气相色谱仪,测定EO的峰高和峰面积。
▊ 仪器设备
(1) 气相色谱仪:配有火焰离子检测器(FID)或电子捕获检测器(ECD)(注:ECD无法检测EO信号,除非将EO用溴化氢进行衍生化)
(2) 液体进样器或顶空进样器 PASINNOTEG GC结合推出对检测口罩中残留的环氧乙烷的解决方案,为民生安全保驾护航
PAS & INNOTEG GC 联合推出对检测口罩中残留的环氧乙烷的解决方案,为民生安全保驾护航!
1. CONCEPT MIS 气相色谱多功能自动进样器 | ![]() |
2. INNOTEG GC 5000C:提供稳定性能护航分析 | ![]() |
Vapourtec系统安全扩大重氮盐和叠氮化物连续流合成规模
Vapourtec辅助抗疟疾药青蒿素高效合成
香豆酸甲酯的光化学转化
相关产品
英诺德INNOTEG EasyPrep MP中压制备色谱(自动过柱机)
英诺德平行合成仪EasySyn-12
INNOTEG磁力搅拌器WM-1
Biopharma Technology冻干显微镜LyoStat5
英国Genevac真空离心浓缩仪miVac DNA
美国SP Scientific冻干机
德国Hettich微量管离心机MIKRO200R
英国Genevac HT 3i系列溶剂蒸发工作站
平行浓缩仪GenevacEZ-2 4.0溶剂蒸发工作站
英国GeneVac 快速溶剂蒸发系统 Rocket Synergy2
Lauda ECO加热制冷恒温浴槽
德国Lauda Alpha加热制冷恒温器
美国pickering 柱后衍生化仪器
气体采样器SAMPLING CASE
浓缩仪英国GeneVac miVac真空离心浓缩仪QUATTRO系列
关注
拨打电话
留言咨询