方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 柱后衍生 |
欧洲药典规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所有的检验项目。 Pickering参照欧洲药典8.0,提供了完整的氨基酸分析解决方案。方案包括Pinnacle PCX柱后衍生仪、色谱柱和保护柱、缓冲液和茚三酮衍生试剂。Pinnacle PCX可以修改运行条件,执行温度梯度程序,缩短运行时间加速氨基酸分离。
欧洲药典规定了药品、生产用原材料与合成用中间体成份的定性、定量和所有的检验项目。
欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、人或植物来源的药用物质或制品、顺势疗法制剂和顺势疗法原料、抗生素,以及制剂和容器等。欧洲药典还适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗和放射药品。欧洲药典的内容具有法律约束力,由行政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国家当局必须采用欧洲药典,必要时可替代相同物质国家标准中的个论。
所有药品、药用物质生产企业在欧洲销售或使用其产品时,都必须遵循欧洲药典标准。
Pickering参照欧洲药典8.0,提供了完整的氨基酸分析解决方案。方案包括Pinnacle
PCX柱后衍生仪、色谱柱和保护柱、缓冲液和茚三酮衍生试剂。Pinnacle
PCX可以修改运行条件,执行温度梯度程序,缩短运行时间加速氨基酸分离。本例所示方法符合欧洲药典8.0的系统适用性要求。
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