方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 中药材和饮片 |
检测项目 | 限度检查>其他 |
参考标准 | 无 |
随着我国中医药产业的快速发展,中药材与饮片使用人群范围日益扩大,市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等,给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战,保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此,中药材与饮片微生物污染问题不容忽视,特别是在生产以及加工储运过程中,如不采取有效措施加以控制,极易造成外源微生物的污染,其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素,导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患,给临床使用带来安全性问题。 赭曲霉毒素是最常见的天然毒素之一,它是由赭曲霉和硫色曲霉产生的代谢产物,共有4种类型,其中赭曲霉毒素A的毒性大且产毒量高。赭曲霉毒素A具有肾毒性、神经毒性、免疫抑制等,大剂量使用才能引起肝病变,因此它被国际癌症研究组织列为2B类致癌物质。目前研究表明赭曲霉毒素A不仅在粮食中存在污染,其对中药材的污染也有报道。 本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的赭曲霉毒素A测定法,使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用中药(人参、枸杞、大枣)的赭曲霉毒素A进行富集净化,采用LC-MS检测,建立了一套中药的赭曲霉毒素A处理检测方法,采用免疫亲和柱净化样品,此方法回收率及平行性良好,标准曲线R2>0.99,加标回收率为92.0%~95.5%,重复性RSD为1.6%~2.7%,满足检测要求。 关键词:SPE 1000 2020版《中国药典》 赭曲霉毒素A 2351通则 MiniLab3000
随着我国中医药产业的快速发展,中药材与饮片使用人群范围日益扩大,市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等,给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战,保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此,中药材与饮片微生物污染问题不容忽视,特别是在生产以及加工储运过程中,如不采取有效措施加以控制,极易造成外源微生物的污染,其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素,导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患,给临床使用带来安全性问题。
赭曲霉毒素是最常见的天然毒素之一,它是由赭曲霉和硫色曲霉产生的代谢产物,共有4种类型,其中赭曲霉毒素A的毒性大且产毒量高。赭曲霉毒素A具有肾毒性、神经毒性、免疫抑制等,大剂量使用才能引起肝病变,因此它被国际癌症研究组织列为2B类致癌物质。目前研究表明赭曲霉毒素A不仅在粮食中存在污染,其对中药材的污染也有报道。
本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的赭曲霉毒素A测定法,使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用中药(人参、枸杞、大枣)的赭曲霉毒素A进行富集净化,采用LC-MS检测,建立了一套中药的赭曲霉毒素A处理检测方法,采用免疫亲和柱净化样品,此方法回收率及平行性良好,标准曲线R2>0.99,加标回收率为92.0%~95.5%,重复性RSD为1.6%~2.7%,满足检测要求。
关键词:SPE 1000 2020版《中国药典》 赭曲霉毒素A 2351通则 MiniLab3000
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