冻干制剂发生喷瓶现场的原因

博医康 (北京)仪器有限公司

2022/07/26 16:08

喷瓶是影响冻干制剂外观质量的问题，喷瓶的原因主要涉及药液中的气泡、预冻、干燥速率等问题。

制品在分装过程中，当灌装机溶液分注入瓶中时，由于液体流速较快，形成一定量的气泡存在于瓶内液体中，此时应将装瓶液体放置一定时间让气泡充分逸出，否则气泡被冻结在制品内部，当升华过程抽真空减压时，气体逸出带有部分制品黏附于瓶壁上。冻结过程预冻温度不够低或保持时间不够长，未能使溶液全部固化，真空升华干燥时，溶液的温度至共晶点时，溶液和水同时结晶析出，液体沸腾，造成喷瓶。同时，冻干过程中，应该严格控制预冻温度，预冻温度比共晶点温度要低15摄氏度保持2~3h，就可以保证冻实。

升温过快造成制品上下温差过大，下部制品的结晶不是从固体到气体升华，而是从固体、液体到气体蒸发，形成喷瓶。这样就造成制品上不均匀、疏松，呈海绵状的理想外观，下部则呈硬结和不规则的空穴，严重时可造成产品报废。因此应该严格控制升华干燥阶段特别是在共晶点附近的升温速率，均匀且不宜过快。

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