网络研讨会:透射拉曼技术(TRS)用于成分均一性分析 ——如何获得监管部门批准
WEBINAR: CONTENT UNIFORMITY BY TRANSMISSION RAMAN – GAINING REGULATORY APPROVAL
和我们一起参与90分钟的直播和互动研讨会。通过注册链接,提前报名。成功注册后,即使您不能出席现场会议,也将收到相关信息的通知。
会议时间:2014年12月10日 星期三
GMT时间 14:00 北京时间 22:00
点击注册:http://www.cobaltlight.com/members/webinars/442
Webinar Overview:
透射拉曼光谱仪(TRS)是一种可替代传统HPLC分析API成分均一性(CU)的方法,它拥有独特的优势并且正在被越来越多的药企广泛使用。TRS可以快速、*的完成片剂、胶囊、粉剂和其它剂型的定量分析而无需样品制备。将完整的片剂或胶囊置于可拆卸的样品盘上,用透射拉曼系统扫描,每个样品的扫描可在秒间或者更短时间内完成。使用TRS技术进行成分均一性分析的重点之一是,选择适当的检测方法提交给监管部门并通过审批。
本次网络研讨会分为两个部分:*部分包括TRS申请监管部门批准的准备过程;第二部分是一个构建片剂分析方法的详细实例。本次研讨会的两名专家分别是来自Process Analytics公司的Phil Doherty和Acorn国际法规咨询服务公司的Gemma Robinson。TRS通过监管机构的审批需要充分的准备,他们将讨论如何选择一个有力策略使您通过审批,并且生成适合于申请新的 Common Technical Dossier(由欧洲EMA、美国FDA及日本MHLW共同认可的药品注册机构)或Type II variation(欧洲EMA兽药管理条例之一)的质量总体评价报告。
透射拉曼光谱是一种强大的用于药物制备成分均一性分析的工具,它通过非破坏性的方式实现快速全片剂/胶囊采样。我们将讨论TRS技术的进步,展示它高效有效测量、模型化和量化成分复杂药片混合物的能力,TRS技术拥有快速的分析速度,易用性和广泛的应用范围。Cobalt公司的Julia Griffen将展示一则某感冒和流感制剂中由五种成分构成(3种API和两种赋形剂)的片剂的综合量化分析的实例。制剂中各组分的质量浓度范围为1%到85%。每片片剂仅需两次12秒的采样,而传统的HPLC方法程序复杂,完成相同的成分均一性测定需要近两天的时间。
请在浏览器中复制以下链接下载本次Webinar中将会提到的文章
http://www.instrument.com.cn/netshow/sh100639/down_488939.htm
http://www.instrument.com.cn/netshow/sh100639/down_488940.htm
更多信息,请点击下载我们在Royal Society of Chemistrys Analyst journal中最新透射拉曼技术相关文献。点击下载:
http://pubs.rsc.org/en/Content/ArticleLanding/2014/AN/C4AN01798F#!divAbstract
关于TRS100透射拉曼光谱仪
TRS100透射拉曼光谱仪:是新一代的实时、非破坏性、成分均一性测试系统。操作简单,TRS100的自动分析技术代替了固体制剂费力的液相检测方法,也因为透射拉曼光谱比其它光谱技术更易实现,Cobalt的透射拉曼技术简化了日常质量控制的方法开发过程。
http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100639/C210928.htm
关于Cobalt
Cobalt Light Systems公司位于英国牛津郡泰晤士河畔的阿宾顿镇,是一家专业设计制造拉曼光谱的公司,基于强大的专业背景和先进的市场理念,公司成立后发展迅速,且拥有自己专利的空间位移拉曼技术,产品主要用于制药和安全市场。
关于凯来
上海凯来实验设备有限公司成立于2004年,主要经营进口实验室仪器,总部位于上海张江高科,目前在北京,广州,重庆,杭州,南京,青岛,西安,合肥,武汉等地设有办事处,福建和辽宁设有联络点。
凯来最值得骄傲的地方,是拥有一支专业、年轻、充满活力的团队,员工都具备扎实的专业基础,认真负责的态度。我们的关注点不仅在于销售,更在于提供完善的售后服务与解决方案。
凯来致力于成为一个专业、灵活、周到的生命科学和化学分析实验室仪器供应商,以快捷的业务模式为客户提供性能卓越、质量可靠、价格合理的产品和服务。
更多信息请登录凯来官方网站:www.chemlabcorp.com
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