【不拆包装-无损鉴别生物制药原料】Cobalt RapID空间位移拉曼光谱仪

上海凯来仪器有限公司

过去几十年人们的注意力逐渐从传统的小分子活性药物成分转移到来自活细胞的非常大的分子。来自活细胞的生物活性物质，有可能解决越来越多的医疗问题。然而，大多数生物衍生的蛋白质不能最终灭菌，必须在无菌条件下生产。

生物制药生产对无菌有严格要求，并且需要多种多样的起始原料，包括培养基、溶剂、变性剂、缓冲剂、防腐剂。预混培养基通常是散装干粉，包含碳水化合物、氨基酸、维生素、矿物质、缓冲剂。

对于这些生物制药原料的鉴别*的瓶颈就是需要“打开包装”！打开容器会使培养基暴露，接触到空气中的水分和潜在的微生物污染，这会极大的影响产量、效力和安全。

培养基

拉曼光谱是区分复杂混合物的*方法；然而，传统拉曼系统只能透过透明包装袋测量粉末，这就许多物料都要求打开容器、进行取样。Cobalt RapID系统使用空间位移拉曼光谱技术，能够透过容器获得特征拉曼光谱。

图1显示了两个化学成分相似的预混培养基的SORS 光谱，透过白色HDPE瓶包装。其成分区别仅在于比例和氨基酸种类，而RapID可以轻易进行区分。

环境敏感物质

物料开封后如不马上使用，保质期会受影响。聚山梨醇酯（吐温?）可能与空气中的氧气反应，形成过氧化物，降低产品产量。聚山梨醇酯20 和80 是在mAb、ADC（抗体偶联药物及疫苗）生产中普遍使用的表面活性剂，可以防止蛋白质聚集，通常是棕色玻璃瓶充氮包装。

图2比较了透过未开封棕色瓶获得的聚山梨酯20和80的SORS光谱。光谱很容易区分，避免误识别。

缓冲剂

缓冲剂有多种形式，包括有机化合物如HEPES、MOPS/CAPS.Tris 通常是特卫强?袋大包装、或聚乙烯桶小包装，有酸碱不同形式和不同的缓冲作用，需要区分。

然而，打开容器会把物料暴露在微生物污染中。特卫强?（机织聚乙烯纤维）具有较强的拉曼光谱，常规拉曼系统无法鉴别其中内容。RapID 只需每个包装10秒，即可识别出Tris 的酸碱形式，并且不必打开不透明包装。

Cobalt RapID空间位移拉曼原辅料无损鉴别系统可以在不开封的情况下鉴别多种多样的生物制药起始物。因为不用取样，可以避免保质期和存储问题，同时也降低了污染风险。

更多信息请详见 www.chemlabcorp.com/product-53.aspx

关于英国Cobalt公司

Cobalt Light Systems公司位于英国牛津郡泰晤士河畔的阿宾顿镇，是一家专业设计制造拉曼光谱的公司，基于强大的专业背景和先进的市场理念，公司成立后发展迅速，且拥有自己专利的空间位移拉曼技术，产品主要用于制药和安全市场。

上海凯来实验设备有限公司是Coblat RapID空间位移拉曼光谱仪在国内的指定代理！

关于凯来

上海凯来实验设备有限公司成立于2004年，主要经营进口实验室仪器，总部位于上海张江高科，目前在北京，广州，重庆，杭州，南京，青岛，西安，合肥，武汉等地设有办事处，福建设有联络点。

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