中华人民共和国卫生部令第79号文件,即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,于2011年2月12日发布,自2011年3月1日起施行。
2010版_79号_GMP规范(点击下载)
新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在对质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、生产管理、质量控制与质量保证等药品生产的各个环节进行更加详细和规范的要求,尤其在对原材料及辅料检验这方面提出了更高的要求。
该文件第13页第110条规定“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。”而在大多数的药品生产企业往往对这一环节忽视,其主要原因就是在对于原材料的检测时,采用的是传统的液相检测的方法,由于这种检测方法具有检测耗时长、分析速度慢的局限性,因此就限制了实现全检的可能性,只能施行抽检。
随着科技的发展,想快速实现对原材料和辅料的全检,并非难事。美国Ahura公司早在2007年已经推出了一款专门用于药品生产企业的检测原材料和辅料的检测工具——TruScan,TruScan的手持式的特点大大缩短了药物原料检验的时间和成本,并且符合GMP认证要求以及21CFR第11部分关于环保方面的要求。
在国外,全球排名前十位的制药企业、超过100个制药企业都已经在使用这款仪器,实现对原材料和辅料的全检。在国内,已经有多家知名企业等企业率先使用这款仪器实现全检,客户反响较好。
准确率高达100% | 靠谱的LA-ICPMS 翡翠原产地鉴别方法
【邀请函】第六届现代地质及矿物分析测试新技术与应用网络研讨会
强强联合打造前沿科研平台|上海凯来与南京大学国际同位素效应研究中心成立飞秒原位同位素技术合作实验室
解密“时间胶囊”丨GenesisGEO单个包裹体fsLA-ICPMS分析方案亮相兰州
相关产品
上海凯来GenesisGEO新型飞秒激光剥蚀系统
ESLumen LIBS: LIBS & LA-ICP-MS 同步进行
ESLfemto 飞秒激光剥蚀系统
ESLimageGEO 激光剥蚀系统(地质成像)
ESL193HE 高能量准分子激光剥蚀系统
Artifact 双样品仓激光剥蚀系统(文博考古)
Vitesse飞行时间等离子体质谱仪(TOF-ICP-MS)
LaserTRAX 高通量全自动激光剥蚀系统
ESLimageBIO266 激光剥蚀系统(生物成像)
ESL213 灵活的激光剥蚀系统
MIR 102 激光熔融加热系统
MicroMill2 高精度微区取样仪
Iolite v4 多功能数据处理软件
prepFAST SE 超纯化学品自动加标系统(半导体应用)
prepFAST SF 超纯化学品全自动在线稀释系统 (半导体应用)
关注
拨打电话
留言咨询