方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 含量测定 |
参考标准 | TSQ Fortis 二甲双胍 N-亚硝基二甲胺 |
本文建立了基于三重四极杆质谱TSQ Fortis检测二甲双胍中基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的方法,该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求;实际样品检测时NDMA可与主成分有效分离,保证结果准确性。同时,针对制药行业仪器控制及数据处理软件合规性要求,所有数据完全采用符合法规要求的Chromeleon软件进行处理,从而可为用户提供NDMA检测的完整解决方案。
2.1 结果谱图
图1 空白水、LOQ溶液色谱图
采用上述仪器条件,在LOQ浓度条件下,NDMA可得到良好峰
型,满足FDA(FY20-006-DPA-S)灵敏度要求。
2.2 线性范围及系统适应性测试
配制浓度为1、2、5、10、50、100 ng/mL的标准溶液,采用上述仪器条件进行检测,所得标准曲线线性关系良好,相关系数R2 大于0.99。按照FDA法规进样顺序要求,序列中初始6针
标准品溶液(2 ng/mL)相对标准偏差为6.01%,整个序列中标准品溶液偏差小于5%。原料药样品中NDMA的保留时间与标准品偏差小于2%,经测定原料药样品中NDMA的浓度为1.8 ng/
mL。
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