TOC和电导率进行实时低流量的制药污物可清洁性分析

2019-04-17 20:49 下载量：1

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制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。从前，制药清洁工艺的设计主要着眼于将药力或毒性较强的活性药物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredients）的残留量降到允许限值（MAC，Maximum Allowable Carryover）以下。美国食品药物管理局（FDA）和医药界的专家们强调风险和工艺管控，以及对验证清洁工艺的了解。企业在设计验证清洁工艺时，越来越重视全部可清洁性和主污物识别等概念。

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文献贡献者

北京新恒能分析仪器有限公司

金牌会员 | 第19年

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