在线TOC检测触发警报-FDA发出483警告信

2019-04-17 21:10  下载量:7

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2009年12月,美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查,对检查中观察到的问题,发出警告信¹。 其中,“观察3(OBSERVATION 3)”中,指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时,QA主任指示设备部简单地关闭警报,没有执行标准操作规程(SOP)

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