从HPLC方法转变为TOC方法进行清洁验证的实践

2021-08-20 14:20 下载量：9

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传统上，HPLC 一直是药品生产设备残留活性药物成分（API）清洁验证（Cleaning Validation）最常用的定量分析方法。近年来，制药生产商、监管机构和行业偏爱的清洁验证分析方法已经从HPLC 改为总有机碳TOC 分析方法。这种改变的原因包括但不限于更好地表达了设备生命周期的清洁工艺、降低成本、提高生产力，从而提高利润。对那些采用HPLC 方法进行清洁验证的制药生产商而言，接下来的问题是：从HPLC 方法改为TOC 方法进行清洁验证的最佳实践做法是什么？

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文献贡献者

北京新恒能分析仪器有限公司

金牌会员 | 第19年

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