维C银翘片中对乙酰氨基酚的测定

上海诚铭科技有限公司

2013/07/16 11:19

相关背景：

2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为“维C银翘片”的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。这是继2013年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧毒成分后，又一起质疑大陆中成药质量的事件。对乙酰氨基酚就是维C银翘片的有效成分之一，可以应用紫外可见分光光度法对其含量进行测定。

依据标准：

《WS-11487(ZD-1487)-2002　维C银翘片中华人民共和国国家药品监督管理局标准》

检测方法简介：

将药品前处理配成溶液，作为供试品溶液；另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含5µg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录ⅤA），在249nm和289nm波长处测定吸收度，分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值ΔA_供试品、ΔA_对照品。

ΔA=A249-A289

按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值：

ΔA_供试品×对照品浓度×平均片重

相当于标示量的百分值=———————————————————×100%

ΔA_对照品×取样量×稀释体积比×每片标示量

本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

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