哈希应用案例---制药行业小微样品澄清度的测定

2016/09/26   下载量： 11 次

方案摘要

方案下载
应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目
参考标准 浊度标夜

哈希公司的工程师发现由于大多数药品价格昂贵，用户采集的检测样品量较少，而2100N和2100AN浊度仪一次测试需要约30mL的样品量，用户希望尽可能的减少测试用的最小样品量。鉴于此，哈希的工程师利用2100N和2100AN浊度仪，开发了可以应用于制药行业小微样品浊度测试的方法，仅需要2.5mL的样品量，即可确定药品的澄清度。该方法也可用于其它有小微样品浊度测试需求的行业。 更多精彩内容，请您下载后查看。

方案下载
配置单
方案详情


2015年国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年）根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准，由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。新药典中发布了对于药品澄清度的检测要求，它将澄清度由清到浊规定了0.5-4（见表1）5个澄清度级号。

表1 药品澄清度标液及其级号

级号

0.5

1

2

3

4

浊度标准原液/ml

2.50

5.0

10.0

30.0

50.0

水/ml

97.50

95.0

90.0

70.0

50.0

 

这个指标实际上是检测了药品中杂质的情况，是衡量药品质量的一个标准，因此规定了药品必须达到某一个级别才能作为合格药品。这个指标并不仅仅限于溶液药品，固体药品同样也会有澄清度要求，它通过将固体药品溶解于特定溶液后检查其澄清度，从而确定药品质量。例如常用的镇静剂和治疗失眠药片佐匹克隆片，药典规定其澄清度不得高于2号浊度标液。

事实上，澄清度这个指标是最常见的几个药品不合格项目之一，由于澄清度不合格而导致问题也时常见诸于报端。因此如果生产的药品有澄清度要求，药厂QC部门一定会检测这个指标。药典规定了两种检测方法。一种方法为目视比浊法，即预先配制好5个级号的浊度标液，然后在一定光线下进行观测，但是存在两个问题，一是不同日期的样品澄清度没有量化的数据；二是因每个化验人员的评判标准不一，当需要换班组分析，样品澄清度差别较小时，会导致的测试误差。另一种方法是仪器法，药典推荐使用散射光浊度仪，先测定5个级号的浊度标液的浊度值（范围大概是0-40NTU），然后再检测药品的浊度值，即可得到药品的澄清度级号。这个方法简单而准确，也消除了人为误差。HACH公司的2100N和2100AN两款浊度仪，在这方面可以完全满足采用仪器法确定药品澄清度的要求。



上一篇 HC9420 pH 在氨基酸生物发酵过程监测中的应用
下一篇 哈希应用案例---AN-ISE氨氮/硝氮分析仪在市政污水厂中节能降耗的应用

文献贡献者

哈希公司（HACH）
钻石会员 丨 第17年
查看全部资料
相关仪器 更多
相关方案
更多

相关产品

当前位置： 哈希HACH 方案 哈希应用案例---制药行业小微样品澄清度的测定

关注

拨打电话

留言咨询