方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | |
| 检测项目 | |
| 参考标准 | 将其方法改进为高效液相色谱法 |
原含量测定的方法复杂，步骤繁琐，专属性差，故将其方法改进为高效液相色谱法，可快速准确分离两组分，并同时进行溶出度测定，检测结果满意。 检测仪器：药物溶出仪，高效液相色谱仪，双泵，紫外检测器，柱温箱，数据处理机。
复方替加氟胶囊为一种新型复方抗癌制剂，具有选择性强、疗效高、毒性低的优点。该制剂口服后是否及时显效与溶出度有关，原质量标准中没有规定溶出度的检查方法，故我们对其溶出度的测定方法进行了研究。原含量测定的方法复杂，步骤繁琐，专属性差，故将其方法改进为高效液相色谱法，可快速准确分离两组分，并同时进行溶出度测定，检测结果满意。
检测仪器：药物溶出仪，高效液相色谱仪，双泵，紫外检测器，柱温箱，数据处理机。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-庚烷磺酸钠溶液（10:90）用冰醋酸调节pH值至3.50，抽滤后，每1000mL溶液加乙醚2mL为流动相；检测波长为280nm，理论塔板数按替加氟峰计算，应不低于9000，尿嘧啶峰与替加氟峰的分离度应不低于18。
样品含量：测定取3批样品，分别精密称取适量（约相当于替加氟8mg），置100mL量瓶中，加10%甲醇溶液80mL，超声10min后，再振摇10min使替加氟与尿嘧啶溶解，用10%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10µL，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取替加氟对照品8mg.与尿嘧啶对照品18mg.置同一量瓶中，加10%甲醇溶液80mL，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
文献贡献者
液相色谱测定柑橘中6种类黄酮化合物含量
气相色谱法测定盐酸金刚乙胺口服液的含量
高效液相色谱法测定化痔灵片中没食子酸含量
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