方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | |
检测项目 | |
参考标准 | 将其方法改进为高效液相色谱法 |
原含量测定的方法复杂,步骤繁琐,专属性差,故将其方法改进为高效液相色谱法,可快速准确分离两组分,并同时进行溶出度测定,检测结果满意。 检测仪器:药物溶出仪,高效液相色谱仪,双泵,紫外检测器,柱温箱,数据处理机。
复方替加氟胶囊为一种新型复方抗癌制剂,具有选择性强、疗效高、毒性低的优点。该制剂口服后是否及时显效与溶出度有关,原质量标准中没有规定溶出度的检查方法,故我们对其溶出度的测定方法进行了研究。原含量测定的方法复杂,步骤繁琐,专属性差,故将其方法改进为高效液相色谱法,可快速准确分离两组分,并同时进行溶出度测定,检测结果满意。
检测仪器:药物溶出仪,高效液相色谱仪,双泵,紫外检测器,柱温箱,数据处理机。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-庚烷磺酸钠溶液(10:90)用冰醋酸调节pH值至3.50,抽滤后,每1000mL溶液加乙醚2mL为流动相;检测波长为280nm,理论塔板数按替加氟峰计算,应不低于9000,尿嘧啶峰与替加氟峰的分离度应不低于18。
样品含量:测定取3批样品,分别精密称取适量(约相当于替加氟8mg),置100mL量瓶中,加10%甲醇溶液80mL,超声10min后,再振摇10min使替加氟与尿嘧啶溶解,用10%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取10µL,注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取替加氟对照品8mg.与尿嘧啶对照品18mg.置同一量瓶中,加10%甲醇溶液80mL,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
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