方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 自拟 |
其含量测定方法多为气相色谱法,操作繁琐。为加强该制剂的质量控制,改进了高效液相色谱法测定其中大蒜素含量的方法,具有操作简单、结果准确、重现性好的特点。 检测仪器:高效液相色谱仪;可变波长紫外检测器;旋涡混合器。
大蒜素是百合科葱属植物蒜的有效成分之一,临床上广泛用于抗菌、降血脂、抗肿瘤等治疗。大蒜素注射液主要用于防治慢性菌痢、肠炎、肺部和消化道真菌感染以及白色念球菌菌血症、隐球菌性脑膜炎等疾病。其含量测定方法多为气相色谱法,操作繁琐。为加强该制剂的质量控制,改进了高效液相色谱法测定其中大蒜素含量的方法,具有操作简单、结果准确、重现性好的特点,方法如下。
检测仪器:高效液相色谱仪;可变波长紫外检测器;旋涡混合器。
色谱条件:(5μm,250mm×4.6mm)分析柱;柱温40℃;检测波长为240nm;甲醇-水(7∶3)为流动相,流速1.0ml/min;进样定量管体积20μl;理论塔板数>1500。
精密度试验:精密量取对照品溶液,重复进样6次,每次20μl,以5次进样的峰面积积分值计算,结果得RSD=0.3%。
回收率试验:精密量取已知含量的大蒜素注射液9份,分别置于10ml容量瓶中,精密加入浓度为0.302mg/ml的大蒜素对照品溶液1.0、3.0、5.0ml各3份,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,按本方法处理测定。
样品含量:测定取同一批号大蒜素注射液10瓶,混合摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。在本色谱条件下进行测定,按外标法以峰面积计算样品含量。
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