方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 限度检查>残留溶剂 |
| 参考标准 | 泮托拉唑钠-2015年版药典标准 |
泮托拉唑钠是新型的质子泵抑制剂，可抑制幽门螺杆菌生长，与抗生素合用根治幽门螺杆菌，减少消化性溃疡发生。泮托拉唑钠在生产过程中可能带进并残留有一定量的有机溶剂，不同生产这采用的生产工艺不同，带进的有机溶剂的种类也不同，按照人用药品注册技术要求国际协会的指导原则，这些残留溶剂可能对人体造成不同程度的损害，必须予以控制。目前，药物种有机溶剂残留量测定地研究发展较快。本文参考有关文献，采用顶空气相色谱法，对国内想干企业生产的9个批号的泮托拉唑钠样品中的有机溶剂进行了分离、分析和考察。经过初筛和确证，确定了供试品中实际存在的有机溶剂的种类，结合该品种不同工艺所涉及的ICH规定应控制的有机溶剂的品种，将二氯甲烷、三氯甲烷、甲苯、丙酮和乙醚共5种溶剂作为监测对象，以丁酮为内标，水为溶解介质，通过计算机辅助优化色谱条件，建立了一次色谱过程同时测定5种溶剂的毛细管气相色谱方法。实验结果显示，该方法简便快速，结果准确，重现性好。
文献贡献者
液相色谱测定柑橘中6种类黄酮化合物含量
气相色谱法测定盐酸金刚乙胺口服液的含量
高效液相色谱法测定化痔灵片中没食子酸含量
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