自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)以来,陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质,如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。根据世界卫生组织公布的致癌物清单,NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质。据g际认可数据库,已有部分亚硝胺类杂质有公开的致癌性数据,如NDMA、NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基二丁胺(NDBA)等。
百灵威参考药监局于2020年5月编制的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》,整理现有N-亚硝胺类标准品系列,为药物监控、药品生产监测提供有证、可溯源yj标准品。涵盖现有N-亚硝胺类物质的单标及多种定制混标产品。满足药物杂质检测中的亚硝胺类标准品需求。
百灵威供应优势:
省时——可根据客户要求,依据仪器方法的不同,定制不同组分、浓度的液标混标,省时省力;
高效——y站式采购服务,高效供应实验方法所需试剂、耗材、小型仪器等
■ N-亚硝胺类物质单标
名称 | 产品编号 | 浓度、溶剂规格 | CAS | 包装 |
N-亚硝基二乙基胺 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
2.0 mg/mL in Dichloromethane | 1mL | |||
5.0 mg/mL in MeOH | 1mL | |||
N-亚硝基二甲胺 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
1000 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | |||
5.0 mg/mL in MeOH | 1mL | |||
N-亚硝基二丁胺 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
2.0 mg/mL in Dichloromethane | 1mL | |||
0.5 mg/mL in Water | 1mL | |||
N-亚硝基二苯胺 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
1000 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | |||
5.0 mg/mL in MeOH | 1mL | |||
N-亚硝基二正丙胺 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
2.5 mg/mL in Dichloromethane | 1mL | |||
5.0 mg/mL in MeOH | 1mL | |||
N-亚硝基甲基乙基胺 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
1000 μg/mL in Methanol | 1mL | |||
N-亚硝基吗啉 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
5.0 mg/mL in MeOH | 1mL | |||
N-亚硝基哌啶 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
5.0 mg/mL in MeOH | 1mL | |||
N-亚硝基吡咯 | 100 μg/mL in Dichloromethane | 1mL | ||
5.0 mg/mL in MeOH | 1mL | |||
N-亚硝基降烟碱(NNN) | 10 μg/g in Propylene glycol:Glycerol (50:50) | 1mL | ||
N-亚硝基二异丙基胺 | 100 μg/mL in Methanol | 1ml | ||
98% | 10mg,50mg |
■ 亚硝胺类物质定制混标
名称 | 产品编号 | 浓度、溶剂规格 | 包装 |
13组分亚硝胺(适用EN 71-12:2013 亚硝胺与亚硝胺化合物) | 1000 ug/mL溶于甲醇 | 1ml | |
13种酚类化合物(HJ676) | 梯度浓度 | 1ml | |
定制12种亚硝胺标准 | 100μg/mL溶于甲醇 | 1ml | |
EPA方法8270B混标-亚硝胺混合物 | 2.0 mg/mL溶于二氯甲烷 | 1ml | |
定制亚硝胺混标 | 500 μg/mL in乙腈 | 1ml | |
订制亚硝胺类混标 | 100 μg/mL Methanol | 1ml | |
定制4种亚硝胺混标 | 1000ppm溶于乙腈 | 1ml | |
定制4种氘代亚硝胺混标 | 1000ppm溶于甲醇 | 1ml | |
N-亚硝基正丙胺-D14 | 1000 μg/mL in Methylene chloride | 5 * 1mL |
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