null检测 | SEC法检测生物制药中蛋白质团聚体/聚集体时的问题点及其解决方法-东曹（上海）生物科技有限公司

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SEC法（Size Exclusion Chromatography：尺寸排阻色谱法）是一种用于定量生物制药中蛋白质团聚体／聚集体的测定方法。已知本测定法具有实验协议简便及精密度高等众多优点，是一种高有效性和高实用性的测定法，但其仍然存在很多问题。尤其是采用FFF（Field Flow Fractionation：场流分级）法和AUC（Analytical Ultra Centrifugation：超速离心分析）法等无固定相的检测方法测定同一样品时，显示测定的团聚体定量值高出SEC法测定值约2倍，因此美国的研发人员及FDA对根据SEC法得出的团聚体定量结果及其合法性提出了质疑。用SEC法评估和定量生物制药中蛋白质团聚体／聚集体的各种问题点如下所示，本文分别对问题点中的1至6进行叙述，同时提出各自的解决方法。用SEC法评估和定量生物制药中蛋白质团聚体／聚集体的各种问题点 1. 保护柱及分析柱柱头筛板截留粒径大于0.1 μm的团聚体和聚集体 2. SEC色谱柱填料与样品之间的相互作用 3. 色谱柱内流动相稀释抑制可逆交联反应 4. 高压下流动相移动导致团聚体解离/剪切 5. 分子量的非依赖性分离 6. 检测灵敏度

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文献贡献者

东曹（上海）生物科技有限公司

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